AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1352/2008/01Anexa 1'

Prospect

 

 

Prospect: Informaţii pentruutilizator

 

Betadine 100 mg/g unguent

Iod povidonă

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, înainte de a începe utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • -ăstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
  • -Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
  • -Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  •  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
  •  Dacă după 7zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.


 

Ce găsiți în acest prospect:

1.             Ce este Betadine şi pentru ce se utilizează

2.             Ce trebuie știți înainte utilizaţi Betadine

3.             Cum utilizaţi Betadine

4.             Reacţii adverse posibile

5.             Cum se păstrează Betadine

6.             Conținutul ambalajului și alte informaţii 

 

 

1.      Ce este Betadine şi pentru ce se utilizează

 

Betadine conţine ca substanţă activă iodul liber. Acesta este un antiseptic care distruge bacterii, fungi şi unele protozoare.

 

Betadine este un antiseptic cu spectru larg utilizat pentru tratamentul local sau pentru prevenirea infecţiilor rănilor minore, arsurilor pe suprafeţe mici şi intervenţiilor chirurgicale minore. 

 

Este recomandat pentru tratamentul infecţiilor fungice şi bacteriene de la nivelul pielii şi al ulcerelor de stază şi decubit.

 

 

2.      Ce trebuie știți înainte utilizaţi Betadine

 

Nu utilizaţi Betadine

  • -dacă sunteţi alergic la povidonă, iod sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
  •  medicament (enumerate la pct. 6);
  • -dacă aveți hipertiroidism (hiperactivitate a glandei tiroide)
  • -alte afecţiuni tiroidiene acute
  • -înainte şi după tratamentul cu iod radioactiv, scintigrafie;
  • -dezinfectarea materialului medico-chirurgical;
  • -în inflamaţii ale pielii asemănătoare herpesului (dermatite herpetiforme Duhring);


 

Atenționări și precauții

Înainte utilizaţi Betadine, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Întrerupeți tratamentul în cazul apariției de iritații pe piele, dermatite de contact sau reacțiilor de hipersensibilitate. Nu încălziți medicamentul înainte de utilizare. Nu lăsați la îndemâna copiilor.

 

La administrarea unor cantități mari de iod, pacienții cu gușă, noduli tiroidieni, sau alte afecțiuni non acute ale tiroidei prezintă risc de a dezvolta hiperactivitate a funcției tiroidei ( hipertiroidism).  În lipsa unor indicații stricte, la această categorie de pacienți aplicarea iod povidonei nu trebuie se facă pentru o perioadă lungă de timp și pe o suprafață mare a pielii.  Chiar și după terminarea tratamentului trebuie urmărită o posibilă apariție a unor simptome de hipertiroidism și dacă este necesar trebuie monitorizată funcția tiroidei.

Tratamentul nu trebuie utilizat înainte sau după scintigrafie cu iod radioactiv sau tratament cu iod radioactiv pentru tratamentul carcinomului tiroidian.

 

Copii și adolescenți

Nou născuții și sugarii prezintă un risc crescut de a dezvolta hipotiroidism (activitate redusă a glandei tiroide) prin administrarea unei cantități mari de iod. Utilizarea iod povidonei trebuie se facă în cantități minime la nou născuți și sugari din cauza permeabilității crescute a pielii acestora și a sensibilității crescute la iod. Poate fi necesar un control al funcției tiroidei la copii. Trebuie evitată orice posibilă ingestie orală de iod povidonă la sugari. 

 

Betadine împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea utilizați orice alte medicamente.

Complexul iod-PVP este eficace la valori ale pH-ului cuprinse între 2,0 și 7,0. Este de așteptat ca acest complex reacționeze cu proteinele și alți compuși organici nesaturați, conducând la afectarea eficacității sale.

 

Evitaţi utilizarea în același timp cu litiu.

 

Utilizarea în același timp a medicamentelor pentru tratamentul rănilor, pe bază de enzime duce la o  scădere a efectelor terapeutice a ambelor substanțe.

 

Medicamentele antiseptice care conţin mercur, săruri de argint, taurolidină sau peroxid de hidrogen şi  soluţie alcoolică de acid benzoic pot reduce efectul terapeutic al ambelor substanţe; de aceea nu  trebuie utilizate în același timp.

 

Medicamentele care conțin iod povidonă atunci când sunt utilizate în același timp sau imediat după aplicarea pe aceeași suprafață sau pe suprafețe apropiate, a antisepticelor care conțin octenidină pot determina decolorări întunecate trecătoare în zonele implicate.   

 

Iodul absorbit prin pielea intactă sau rănită poate interacționeze cu rezultatele unor teste ale funcţiei  tiroidiene . 

În timpul utilizării iod povidonei cantitatea captată de iod de către glanda tiroidă poate fi mai mică; acest lucru poate duce la interferențe cu diverse investigații (scintigrafia tiroidiană, determinarea PBI  [iod legat de proteine], proceduri de diagnosticare cu substanțe de contrast pe bază de iod) și pot face   imposibilă o schemă de tratament cu iod radioactiv a tiroidei (radioterapie cu iod). După terminarea tratamentului, trebuie treacă o perioadă determinată de timp pentru a putea efectua o nouă  scintigrafie.

 

Iod povidona poate determina rezultate fals pozitive la anumite teste diagnostice cum sunt: detectarea sângerărilor fecale oculte, sângelui în urină şi determinarea glucozei în urină.

 

Sarcina şi alăptarea

În timpul sarcinii și alăptării iod povidona trebuie utilizată numai dacă este strict indicată și pe o perioadă minimă de timp. 

Deoarece iodul traversează placenta şi se excretă în laptele matern și din cauza creșterii sensibilității fătului sau nou-născutului la iod, în timpul sarcinii și alăptării utilizarea iod povidonei trebuie se facă în cantități cât mai reduse. Mai mult, concentrația de iod este mai mare în laptele matern comparativ cu concentrația din ser. Utilizarea iod povidonei poate induce hipotiroidism trecător (activitate redusă a glandei tiroide) cu valori ridicate ale TSH (hormon de stimulare tiroidiană) la făt sau nou născut. Poate fi necesar un control al funcției glandei tiroide a copilului. Trebuie neapărat evitată o posibilă ingestie orală a soluției de către sugar. 

 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Betadine nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

 

 

3.      Cum utilizaţi Betadine

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  

 

Este destinat pentru administrare locală.

 

Pentru tratamentul infecţiilor: se aplică unguentul de 1-2 ori pe zi. Durata maximă a tratamentului este de 14 zile.

 

Pentru prevenirea infecţiilor: se aplică unguentul de 1-2 ori pe săptămână atât timp cât este necesar. 

 

Pielea afectată trebuie fie curată şi uscată.  

 

Aplicaţi Betadine pe zona afectată, pe care o puteţi acoperi apoi cu un pansament sau bandaj.

Dacă utilizaţi mai mult Betadine decât trebuie

Dacă aţi utilizat mai mult Betadine decât trebuie pot apară:

  • -gust metalic, secreţie salivară crescută, senzaţie de arsură sau durere la nivelul gâtului sau
  •  cavităţii bucale,
  • -iritaţii şi inflamaţii la nivelul ochiului,
  • -rinită acută şi simptome asemănătoare răcelii;
  • -reacţii la nivelul pielii,
  • -tulburări digestive, în special: greaţă, vărsături, diaree,
  • -insuficienţă renală, încetare patologică a urinării,
  • -colaps circulator,
  • -depresie, insomnie, impotenţă, dureri de cap,
  • -umflături la nivelul gâtului cu sufocare, edem pulmonar, dificultate la respiraţie, anormalități metabolice (acidoză metabolică, valori mari ale sodiului în sânge) şi insuficienţă renală.

 

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă suspectaţi un supradozaj.

 

Dacă uitaţi utilizaţi Betadine

Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

 

4.      Reacţii adverse posibile

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate nu apar la toate persoanele.

 

Evaluarea reacțiilor adverse se face având la bază următoarele frecvențe: 

 

Reacții adverse rare (afectează 10 utilizatori din 10000):

Reacţii de hipersensibilitate, dermatite de contact (cu simptome cum sunt roșeață, vezicule mici și mâncărimi). Tratamentul trebuie întrerupt dacă apar asemenea reacții adverse.

 

Reacții adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10000):

Reacție anafilactică, (reacție alergică gravă care poate determina dificultăți la respirație, amețeli, scăderea bruscă a tensiunii arteriale) 

Hipertiroidism (hiperactivitate a glandei tiroide care poate determina   creșterea poftei de mâncare, pierdere a greutății corporale, transpirații, bătăi rapide ale inimii sau stare de neliniște) la pacienții cu boli tiroidiene în trecut; 

Angioedem ( reacție alergică gravă care poate determina umflarea feței și a gâtului)

 

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): Hipotiroidism ( activitate redusă a glandei tiroide care poate determina oboseală, creștere a greutății corporale, bătăi rare ale inimii), care poate apară după o utilizare prelungită   sau extensivă a iod povidonei;

Tulburări la nivelul rinichilor;

Arsură chimică a pielii (poate apară prin contactul prelungit la pregătirea preoperatorie cu soluție de uz extern)

Dezechilibru electrolitic, acidoză metabolică, insuficiență renală acută, osmolaritate anormală a sângelui (poate apară la asimilarea unor cantități mari de iod povidonă). 

 

Iod-povidona colorează pielea în brun, culoare care se elimină uşor prin spălare cu apă.

 

Tratamentul îndelungat sau aplicarea iod povidonei pe suprafeţe întinse de răni şi arsuri severe poate determine apariţia simptomelor supradozajului (vezi punctul Dacă utilizaţi mai mult Betadine decât trebuie).

 

Raportarea reacțiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

 

5.      Cum se păstrează Betadine

 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

 

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

 

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

 

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 

 

6.       Conținutul ambalajului și alte informaţii  

 

Ce conţine Betadine

-                Substanţa activă este iod povidona. Un gram unguent conţine iod activ 10 mg sub formă de iod povidonă 100 mg.

-                Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu, macrogol 400, macrogol 1000, macrogol 1500, macrogol 4000, apă purificată.

 

Cum arată Betadine şi conţinutul ambalajului

Betadine se prezintă sub formă de unguent omogen, de culoare brun închis, cu miros slab de iod.

Este ambalat în cutii cu un tub din Al conţinând 20 g unguent.

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Egis Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

H-1106 Budapesta, Ungaria

 

Fabricantul 

Egis Pharmaceuticals PLC, 

Mátyás király út 65 Körmend H-9900, Ungaria (sub licenţă MUNDIPHARMA AG, Basel, Elveţia)

 

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2015